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国内首款AI辅助创新药获批上市

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2026-09-06 15:56:53

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【大河财立方消息】据西湖大学，由西湖大学、西湖实验室、西湖制药联合研发的创新药——盐酸伊司特韦片（商品名：艾普司韦）近期正式获得国家药品监督管理局附条件批准上市。

这是西湖大学首款完全自主研发的1类创新药，用于成人轻型、中型新型冠状病毒感染的治疗。1类创新药是中国药品注册分类中的最高级别，代表从0到1的源头创新，其核心在于拥有全新的化学结构、全新的作用机制，且具备明确的临床价值。

但业内对艾普司韦的关注，远不止于“一款新冠药”。

它是全球第一款基于DNA编码化合物库（DEL）技术成功获批的小分子创新药——DEL技术概念提出34年后，终于实现了从0到1的历史性突破。

它也是国内首款凭借AI辅助研发而获批上市的原创药——从源头发现到完成临床试验，仅用时三年半。

科学家对抗病毒，有一种经典思路：不必硬碰硬杀灭它，而是精准阻断其复制。

新冠病毒的3C样蛋白酶（3CLpro），正是病毒组装过程中的关键“剪刀”——病毒依赖它来剪出功能性蛋白、完成病毒复制相关酶的装配。若能找到合适的药物分子卡住“剪刀口”，病毒便无法实现自我复制。

3CLpro因此成为克制新冠病毒的热门靶点。

西湖大学生命科学学院教授黄晶团队先用传统的计算虚拟筛选方法，对3CLpro进行一轮“模拟结合”，筛出几十个候选分子。随后西湖大学生命科学学院教授胡奇团队迅速完成这些分子对3CLpro抑制活性的实验测定，用这批真实数据对AI进行初步训练，让模型慢慢“读懂”3CLpro的分子识别规律。一个AI“弱模型”就此诞生。

原创药物研发领域，有个著名的“三个十定律”：十年时间、十亿美元投入、不到百分之十的成功率。但西湖团队从克隆出3CLpro蛋白，到选定编号WLU6937的候选分子，只用了六个月。

责编:陈玉尧 | 审核:李震 | 监审:古筝

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