海南海药子公司医疗注册证变更 有效提升现有产品的竞争力
9月10日，海南海药（000566.SZ）发布公告，控股子公司上海力声特医学科技有限公司（以下简称“力声特”）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件》，力声特人工耳蜗植入体适用范围由“适用于年龄在6周岁以上（含6周岁）的双耳重度或极重度感音神经性聋的语后聋患者”变更为：“适用于年龄在12个月及以上的双耳重度或极重度感音神经性聋的耳聋患者的听力重建”。
公告指出，本次人工耳蜗产品医疗器械注册证的变更，适用范围增加覆盖了1至6岁的儿童，是对公司现有产品的有效补充，增强了公司产品的整体竞争力，将对公司未来的经营发展产生积极影响，公司未来也将积极推动相关产品的销售。
据了解，人工耳蜗对产品研发技术有着很高要求，并作为受监管最严格的三类医疗器械，还要经历动物实验、临床实验（分成人和儿童）等环节才能获得上市许可，从研发到上市规模销售的时间以及投资成本非常高，力声特专注人工耳蜗产品的研发生产，已走过17载春秋，是行业内难得的优质企业。
梳理力声特的发展历程可以发现，力声特早于2005年就推出了我国首个人工耳蜗产品；此后，于2011年，力声特获颁国内首个人工耳蜗产品注册证，打破了国外技术垄断，填补了国产人工耳蜗领域的空白；于2019年，力声特新一代人工耳蜗产品上市；于2021年，实现全年龄段人工耳蜗植入体覆盖。此外，力声特还在积极研发第三代人工耳蜗，促进产品迭代，充分发挥人工耳蜗工程研究中心的作用，完善人工听觉产品线。后续产品管线顺利升级换代，力声特将能满足更多市场需求。
目前，力声特已在上海、北京、湖南、江苏、山东等省市设立百余家人工耳蜗手术中心，覆盖全国大部分区域。据2021年中期财报显示，上半年力声特充分展现企业应承担的社会责任，在全国范围为贫困的重度、极重度听障人士开展免费义诊检查活动，活动邀请知名专家提供了精准的指导意见，帮助听障人士重新回归有声世界。
分析认为，近年来，随着先天性结构畸形、病毒感染、药物引发副作用、老年功能衰退等问题，听力受损人数逐年增加，市场规模扩展。根据市场研究和咨询公司MRFR最新报告显示，到2023年，全球人工耳蜗产业规模将达到32.04亿美元；根据产业发展报告公开数据统计，目前我国人工耳蜗市场累计超过70亿元，并且在未来将会以百亿的趋势增长。
在此背景下，力声特集“产、学、研、医”于一体，具备突出的技术研发实力，产品已在市场获得广泛应用，知名度和美誉度有效提升，竞争优势明显。2021年中期财报显示，力声特实现营收4126.79万元，净利润406.63万元，较上年同期大幅增加，受市场肯定可见一斑。后续，力声特在行业利好下，持续开展新技术的研发工作，提高核心技术的创新力度，切实提升人们生活水平，并为国内大健康产业的发展贡献力量，争取早日实现产业弯道超车。
来源:金融界网