华东医药控股子公司道尔生物创新药DR10624获突破性治疗认定_财经资讯_财经金融

华东医药控股子公司道尔生物创新药DR10624获突破性治疗认定

创始人

2026-01-19 18:32:49

0次

来源：中访网

中访网数据华东医药股份有限公司（证券代码：000963）今日公告，其控股子公司浙江道尔生物科技有限公司自主研发的全球首创（FIC）长效三靶点激动剂DR10624注射液，被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为重度高甘油三酯血症（sHTG）。该药物靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R三个受体，旨在为现有疗法疗效有限或存在安全性风险的sHTG患者提供新的治疗选择。

关键临床数据显示，在已完成的II期研究中，DR10624展现出强效降脂能力。治疗12周后，12.5mg剂量组患者的甘油三酯（TG）降幅达74.5%。试验中近八成（78.5%）受试者TG降幅超过50%，近九成（89.5%）患者TG水平降至临床关键阈值（500 mg/dL）以下。此外，该药物在改善致动脉粥样硬化血脂谱、显著降低肝脏脂肪含量（中位降幅最高达67%）以及调节代谢方面也显示出积极效果，且各剂量组安全性和耐受性良好。

sHTG是引发急性胰腺炎和增加心血管疾病风险的重要因素，全球成人发病率约1%，临床需求迫切。DR10624此次被纳入突破性治疗品种，将有助于其在后续研发和审评过程中获得CDE更多的沟通指导及政策支持，加快上市进程。不过，该药物仍需完成后续临床试验并经国家药监局批准后方可上市，其最终审评结果及上市时间仍存在不确定性。本次进展对公司近期业绩预计不会产生重大影响。

治疗生物剂量药物降幅华东医药患者突破性临床创新道尔中访网国家药监局

上一篇：CD Projekt联合创始人收购GOG平台保持无DRM战略

下一篇：原创德玛西亚杯：远古龙魂取胜，EDG零封WE

华东医药控股子公司道尔生物创新药DR10624获突破性治疗认定

相关内容

最新资讯