6月4日上午，湖北省药监局召开优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作新闻发布会。

6月4日上午，湖北省药监局召开优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作新闻发布会，正式公布一项重要改革举措：省内药品生产企业涉及上市后重大变更的事项，审评审批时限由原来的200个工作日压缩至60个工作日，整体提速约70%。

这不仅是审批周期的数字跃升，更是一次监管理念的深刻变革。改革落地后，药监部门从“坐等审批”转向“主动上门”，从“事后把关”转为“全程陪跑”，以“服务力”的提升重新定义“监管力”的内涵。此项改革将为湖北生物医药产业发展带来实质性政策利好——企业研发周期大幅缩短，申报成本明显降低，产品迭代全面驶入“快车道”。

发布会上，省药监局党组成员、副局长徐文林介绍改革总体情况，注册管理处、药品审评检查中心及省药品监督检验研究院相关负责人共同参加，并就改革落地细节、企业获益路径及后续配套举措等问题回答了记者提问。

聚焦前置服务 改革试点落地湖北

药品补充申请，是药品上市后企业因工艺优化、质量提升等事项提出的变更申请。虽属“上市后变更”，但其重要性不亚于新药上市，直接关系药品质量安全与企业创新效率。

2024年，国家药监局启动改革试点，重点针对化学药品，在具备条件的省级药监部门推行前置指导、前置核查、前置检验等“靠前服务”。此前获批试点的主要是京津冀、长三角、珠三角等产业发达地区，竞争激烈、门槛较高。

为争取这一试点，湖北省药监局在省委、省政府领导下，成立专班、对标国家“专门机构、专门人员、专门场所”要求高标准推进筹备。2025年，分两批选派10名业务骨干赴国家药监局药审中心跟班学习6个月，培训考核获国家药监局充分肯定。今年3月正式提交申请，经综合评估，5月26日获国家药监局正式批复。

这是继国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心落户武汉后，湖北获批的又一项国家级审评事权，标志着国家层面对湖北监管能力和产业基础的充分认可。

近年来，湖北药品监管与产业服务两手发力，成效持续显现。自2020年新修订《中华人民共和国药品管理法》实施以来，全省累计获批Ⅰ类创新药16个，居全国第6位、中部第1位；其中创新中药5个，位居全国第1位。此次改革试点的落地，将进一步赋能湖北生物医药产业创新发展。

聚焦企业需求 改革释放三重利好

这次改革的核心，就是“前置服务”——把沟通指导、核查、检验等环节往前移，让问题解决在正式申报之前，帮企业少走弯路、提高申报质量。

利好一：审评审批更快，企业创新效率更高。过去，企业提交申请后再走核查、检验等流程，一圈下来耗时较长。改革后，企业在“家门口”就能获得专业指导，提前查漏补缺、完善资料，提高一次性审评通过率。审评审批时限从200个工作日压缩到60个工作日，提速约70%。时间省了，成本降了，产品上市和技术升级自然也快了起来。

利好二：产业生态更优，创新活力持续增强。这项改革不只是流程提速，更是产业环境的优化。前置服务减少了企业的沟通反复和制度性成本，让企业把更多精力放在技术创新和质量提升上。同时，改革还将带动原料药、辅料、制剂、检验检测、研发外包等上下游协同发展，推动形成创新链、产业链、服务链深度融合的区域性生物医药产业生态圈。

利好三：营商环境更好，湖北集聚效应更加明显。试点落地后，企业很多事项可以“就近办理”“本地沟通”“快速响应”。疑难问题不用跨区域协调，核查检验可以提前介入、同步推进，有效打通审评审批服务的“最后一公里”，推动湖北加快形成高效、便捷、专业的药品注册服务环境，进一步增强企业扎根湖北、投资湖北、发展湖北的信心，吸引更多优质企业和项目向湖北集聚。

聚焦能力提升 改革正跑出加速度

改革的效果已经显现。5月26日获批当天，药品中心即启动一个缓释片品种的前置服务孵化工作，目前已完成综合立卷报告撰写，进入签发程序，即将向国家药监局药审中心正式提交补充申请。

该企业正是借助前置指导服务，研发团队边试验边对接审评专家，疑问当场解答，检验环节同步开通绿色通道。企业相关负责人感慨：“技改落地时间直接缩短三分之二，省下了大量资金和时间成本。新政落地就见效，不是挂在墙上的文件。”

从“人等政策”到“政策等人”，湖北用一年的提前备战，换来了改革获批即运行的“无缝衔接”。这场审评审批的“加速度”，正在让企业感受到实实在在的获得感。

省药监局党组成员、副局长徐文林表示，下一步将持续优化前置服务、提升审评能力、深化改革创新，以更高标准、更高质量推进试点工作落地见效，为湖北加快建成中部地区崛起的重要战略支点、推动生物医药产业高质量发展贡献药监力量。

企业申请前置服务有指南

针对企业普遍关心的“如何申请”“能享受哪些服务”等问题，省药监局注册管理处处长陈菡作出详细解答。

陈菡介绍，省内化学药品的药品上市许可持有人、原料药登记人完成上市后变更研究工作后，即可通过国家药监局药审中心“申请人之窗”前置服务模块提出申请，并同步将光盘资料邮寄至省药监局药品中心。

药品中心对资料进行审查后，将通过“申请人之窗”一次性告知需要补充的内容。申报资料经初步审查不存在实质性缺陷的，药品中心将在15个工作日内决定是否启动前置核查和检验，并在40个工作日内完成。综合立卷审查通过后，企业即可向国家药监局药审中心正式提交补充申请。首次提交申报资料时，企业可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展，这一项就能为企业节省近3个月的时间成本。

陈菡表示，试点为企业提供四方面全方位前置服务：前置指导，在申报材料准备阶段即提前介入，点对点帮助企业梳理申报要点、明确资料规范，从源头提高申报质量；前置申报，稳定性研究与前置服务平行开展，进一步压缩等待时间；前置核查，药品中心提前对研发现场、生产现场、质量管理体系等进行核查，指导企业提前整改；前置检验，省药检院开通绿色通道，确保40个工作日内高质量完成注册检验。

试点工作“获批即运行”

省药品中心主任何开勇介绍，中心聚焦人才、制度、联动三个维度，提前布局、细化举措，确保试点工作“获批即运行”。

人才先行，打造专业化审评团队。药品中心调整内部机构设置，成立审评一部专职负责试点前置服务相关的审评、核查工作。该团队在国家药审中心进行了为期9个月的系统学习历练，多次在阶段性考核中取得个人与团体优秀成绩，达成“一支队伍、一套标准”的专业化建设目标，为承接试点提供了坚实人才保障。

制度筑基，构建质量管理体系。 以ISO9001标准为基础，对照国家药审中心试点制度文件要求，结合湖北实际增修订制度文件14个，进一步规范前置指导、核查、立卷等各环节工作标准，为试点质量夯实了制度根基。

上下联动，搭建国家级交流平台。 药品中心建立常态化沟通交流机制，每月与国家药监局药审中心等单位发起沟通交流，总结前置服务中的共性问题，指导企业在正式申报前明确方向、少走弯路，打通了上下联动的技术交流路径。

40个工作日内完成注册检验

药品注册检验是药品上市前的“技术守门人”。随着药品补充申请审评审批改革试点落地，省药检院如何保障前置检验工作高效运转？省药检院院长聂晶介绍，将强化过程管控，保障检验时效，样品送达后优先安排检验，实施“一企一策”精细化跟进。检验时限到期前5天实行预警机制，确保40个工作日内高质量完成检验。

此外，将健全制度体系，严把检验质量关。修订官网《药品注册检验送检须知》，进一步细化资料要求、送检流程及工作时限，提升服务透明度，让企业“看得明白、办得清楚”。

审核关口前移，提高受理效率。申请人在收到药品前置检验通知书后，即可通过省药检院网上受理系统提交相关资料。省药检院专门开通快速审核通道，确保5个工作日内完成资料审核、意见反馈及检验要求约定，大幅压缩企业等待时间。

聂晶表示，下一步，省药检院将持续发挥技术支撑作用，不断优化检验服务模式，提升检验效率与专业精度，主动对接省内医药企业发展需求，为湖北医药企业创新升级贡献坚实的“药检力量”。