华海药业“零缺陷”基地陷生产缺陷风波，FDA警告信再现
华海药业再次收到美国食品药品监督管理局（FDA）的警告信，这一消息于6月9日晚间公布，引起了业界的广泛关注。此次警告信的发出，源于FDA在今年1月对华海药业位于浙江临海的汛桥生产基地进行的为期9天的现场检查。
经过四个月的审查，FDA在警告信中指出了汛桥生产基地存在的多项问题，主要涉及口服固体生产设备的清洁管理、无菌生产区域的维护以及压片剔废参数的研究。这些问题直接触及了药品生产质量管理的核心环节，对华海药业的国际形象和业务运营构成了挑战。
值得注意的是，这并非华海药业首次收到FDA的警告信。早在2018年，华海药业就曾因原料药致癌物风波而收到过FDA的警告信。当时，FDA指出华海药业川南原料药生产基地生产的缬沙坦原料药中含有潜在的人类致癌物N-亚硝基二甲胺（NDMA），并判定该基地生产的原料药为“掺假药品”。这一事件对华海药业造成了重创，国际化进程一度受阻。
尽管在2021年底，FDA撤销了对川南基地的警告信，但此次汛桥基地的问题再次将华海药业置于风口浪尖。汛桥生产基地对华海药业而言意义重大，它是公司制剂生产的主力基地之一，并曾在2021年以“零缺陷”的表现通过FDA的cGMP检查。然而，此次检查却揭示了该基地在药品生产质量管理方面存在的严重问题。
华海药业在公告中迅速回应，表示已积极采取措施进行优化，并强调此次警告信仅影响汛桥基地的ANDA新药申请审批，不会对公司当期业绩产生重大影响。然而，对于华海药业而言，FDA警告信的影响将更多体现在未来。ANDA是仿制药进入美国市场的通行证，华海药业作为“中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司”，ANDA储备直接关系到其国际化进程和长期竞争力。
从华海药业2024年的业绩数据来看，公司全年营收达到95.47亿元，同比增长14.91%；净利润11.19亿元，同比增长34.74%。其中，成品药销售达到57.59亿元，原料药业务有36.46亿元进账。然而，从海外市场看，公司国外制剂业务虽实现13.58亿元销售收入，却同比下滑6.69%。这一数据反映出华海药业在海外市场的业务拓展并非一帆风顺。
在研发方面，华海药业在2024年投入了12亿元研发资金，占营收的12.57%。生物药研发取得突破性进展，其中HB0034项目即将提交上市申请，首个ADC药物HB0052也顺利进入一期临床。然而，这些研发成果能否抵消FDA警告信带来的负面影响，仍是一个未知数。
更令人担忧的是，华海药业2025年一季度的业绩数据也亮起了警示灯。公司营收同比下降5.21%，扣非净利润下滑9.8%。公司经营活动产生的现金流量净额也大幅下滑77.13%，主要源于销售商品收到现金的减少以及市场推广费用的增加。这些数据表明，华海药业在业务运营和现金流管理方面正面临严峻挑战。
对于华海药业而言，解决汛桥基地的问题并恢复FDA的信任至关重要。然而，这一过程可能会耗时较长，并对公司的新产品管线推进造成实质性阻碍。华海药业在公告中承诺将持续提升质量管理体系并确保合规运营，但能否比2018年风波时更快解决问题，以及FDA是否会扩大对华海其他生产基地的审查范围，仍是市场关注的焦点。
华海药业作为一家主营多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售的企业，其未来的发展将受到此次FDA警告信事件的深远影响。公司能否有效应对这一挑战，并恢复市场的信心，将决定其能否在激烈的国际市场竞争中立于不败之地。
来源：http://www.drd.com.cn/shuju/202506/71278.html