宗格替尼Hernexeos（Zongertinib）治疗什么为主的？_财经资讯_财经金融

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2025-10-11 16:42:11

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“Hernexeos（通用名 zongertinib）” 是一种新型口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要针对带有 HER2（也称 ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的非小细胞肺癌患者。

以下是其适应症、临床试验情况与疗效概要：

一、适应症（已获批或授权）

截至 2025年8月/9月，Hernexeos 已获得如下适应症批准：

在美国，FDA 加速批准用于治疗成年人的不可切除或已转移的、非鳞状的非小细胞肺癌（non-squamous NSCLC），其肿瘤携带 HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶域激活性突变，且患者已接受过系统性治疗。(U.S. Food and Drug Administration)
在中国，国家药品监督管理局（NMPA）也已批准以单药形式用于成人患者，该类 NSCLC（不可切除、局部晚期或已转移）带有 HER2 激活突变，且至少经过一线系统性治疗后。(制药记者)

二、作用机制

Zongertinib 是一种选择性抑制 HER2 酪氨酸激酶结构域的小分子抑制剂（TKI），通过抑制 HER2 的活化及其下游信号（如 ERK 通路等），抑制肿瘤细胞增殖。(Drugs.com)
它设计为口服片剂，每日一次，体重分层剂量（如 <90kg 与 ≥90kg 的剂量差异）。(Drugs.com)

三、临床试验情况

Beamion-LUNG-1 研究（NCT04886804 等）是主要的支持性试验，用于评价 zongertinib 在带 HER2-TKD 突变、既往曾接受系统性治疗的非鳞 NSCLC 患者中的疗效与安全性。(U.S. Food and Drug Administration)
在这一试验中，关键指标如下：
客观反应率（ORR）大约 75% 的患者出现有效肿瘤缩小（在部分报告中不同剂量数据略有差别）。(Biopharma Boardroom)
完全应答率小（约 6-7%）；大多数是部分应答。(Drugs.com)
疾病控制率很高（响应＋稳定病情者比例接近或超过 90-95%），部分患者响应维持至少 6 个月以上。(IASLC)
在中国批准报告中，中位响应持续时间（duration of response）约 14.1 个月，中位无进展生存期（PFS）约 12.4 个月。(制药记者)
安全性方面也在试验中被监测到，常见副作用包括腹泻、肝功能异常（肝酶升高）、皮疹、疲劳、恶心等。(IASLC)

四、临床意义与局限意义

意义

局限

此次批准多基于加速批准（accelerated approval）机制，依赖于客观反应率与持续时间；尚需更多对长期生存、总生存期（overall survival, OS）等终点的确认性研究。(Drugs.com)
肝毒性风险不容忽视，部分患者在试验中出现较严重的肝酶升高或肝功能损害。(Drugs.com)
是否所有带 HER2 突变（尤其是不同突变类型或子型）均对本药敏感，尚在进一步研究中。

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

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