“宜城造”原料药获得日本准入证_国内资讯_新闻资讯

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2025-08-19 09:23:23

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湖北日报讯（记者刘孝军、通讯员李勤、戴欣蕊）“正密集对接日本3家头部药企，加速推进药品在日本注册，为原料药进军国际市场迈出坚实的一步。”8月18日，湖北天舒药业有限公司（简称“天舒药业”）副总经理张进栋手持刚获批的《医药品外国制造业者认定证书》（简称“AFM认定证书”），语气中满是振奋。

这份由日本厚生劳动省于7月22日颁发的AFM认定证书，是日本医药市场对境外药企的“准入通行证”——它标志着天舒药业的生产场地、设施设备及质量管理体系，已完全符合日本《药事法》严苛标准，不仅为企业叩开日本医药市场大门奠定了基石，更成为推进原料药国际注册、迈向全球化的“里程碑”。

据了解，国内获得AFM认定证书的原料药企业多集中于沿海发达城市。而扎根宜城经济开发区、2023年7月才投产的天舒药业，何以在两年内突破全球竞争壁垒、实现多数企业需10年甚至更久才能达成的国际市场准入目标？

天舒药业由宜城天舒纺织与南京威凯尔生物医药科技有限公司联合投资设立，自诞生起便锚定高端化、国际化方向，聚焦高端原料药、医药中间体等研发生产。投产之初，企业高标准引入硬件系统，建成湖北省先进级智能工厂，快速搭建创新药合同研发生产服务能力。